江苏省局印发2017年全省药品注册管理工作要点

日前，江苏省局印发《2017年全省药品注册管理工作要点》，明确6项重点任务。一是推进仿制药质量和疗效一致性评价。明确评价工作程序及要求，成立专家指导委员会，加强技术培训，公布企业自愿联合评价品种，会同有关部门落实各项鼓励措施。二是开展药品上市许可持有人制度试点工作。制定申报工作程序，建立监管配套制度，明确现场检查等工作要求。三是加强药品注册日常管理。严格开展药品注册研制现场核查，加强核查专家管理和培训，明确药包材、药用辅料与药品关联审评审批注册工作要求；强化药品再注册管理。四是规范医疗机构制剂注册管理。推进第一批医疗机构制剂标准提高工作；修订医疗机构制剂注册申报程序和资料要求，制定技术审评指导原则。五是强化药物研究机构监管。开展省内药物临床试验机构资格认定和复核现场检查，协助总局做好药物临床试验数据核查；制定药物临床前研究机构质量管理指导原则；发布全省药物临床试验机构年度报告。六是提升药品注册管理水平。完善药品技术审评工作，加快全省药品品种数据信息化建设，建立健全药品注册档案管理流程和制度；根据总局统一部署，开展药品生产工艺信息登记工作。